内容提要：

　　具有多样性、复杂性，技术创新投入高，开发产品周期较长，对支持产权依赖性强，对安全性和有效性要求高，公益性、市场性等特点；目前我国医疗器械市场发展速度快，以中小企业、低端产品为主导，产业地域集中度明显，自主知识产权和自主品牌力量薄弱；从未来发展趋势来看，市场潜力巨大，需求持续增长，进口将持续增加，市场竞争将更趋激烈

　　关键词；医疗器械 市场 发展趋势

　　0引言

　　ISO13485对医疗器械的定义为:其制造商预期为下列目的用于人类，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括应用所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用；这些目的是：

　　l  对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　l  对损害或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　l  对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　l  妊娠控制。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技发展水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。

　　1医疗器械的行业特点

　　（1）   多样性、复杂性

　　医疗器械涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学等，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该学科的多样性、复杂性。

　　（2）   技术创新投入高，开发产品周期较长

　　从决定开发一个产品到该产品真正上市，一般需要3-5年的时间

　　（3）   对知识产权依赖性强

　　由于医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业、进入门槛较高，所以拥有自主知识产权对医疗器械生产企业至关重要。

　　（4）   对安全性和有效性要求高，具有公益性、市场性

　　医疗器械产品与其他产品的不同之处在于，它与人民群众的身体健康密切相关，所以安全性和有效性要求高，行业具有公益性。但医疗器械同时又是商品，它具备多有商品的属性，在公益性与市场性之间做出一个平衡的选择是这个行业的特点。

　　2我国医疗器械产业的现状

　　（1）   产业发展速度快、规模数量扩张大

　　目前，我国医疗器械市场迅速膨胀，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，成为带动全球医疗器械市场增加的主要区域。近年来，每年的销售增速保持在17%以上，其中高端医疗器械平均每年保持20%左右的增长速度。

　　（2）   产业机构已发生变化

　　我国医疗器械市场产品结构发生着显着变化，由过去医疗耗材与医疗设备平分市场，发展为医疗设备产品所占市场份额逐渐扩大，到目前为止已达到75%以上。

　　（3）   以中小企业占主导，高收益大规模企业少

　　与我国制药工业类似，我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门坎较高。目前我国登记在册的各类医疗器械生产企业超过1万4千家，但销售额过亿元的屈指可数。

　　（4）   中低端市场以国内企业为主，高端市场被国外企业占据

　　我国医疗企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，如医疗用耗材（如医用棉、纱布、绷带等）、一次性医用耗材（一次性注射器等）、按摩器、血压计和针、导管、插管、病人监护仪、生化分析仪。而在高端产品中，国内产品处于中低档水平，如X射线机仍然有工频机，磁共振多为低场永磁磁共振、CT机为16层和32层等。

　　在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年。国内中高端医疗（仪器）设备主要依靠进口，进口金额约占全部市场40%。进口公司主要是国际知名公司，如GE、Siemens、Philips、Toshiba、Hitachi等。根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。跨国企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务、而高质量的产品正式国内大型医院所青睐的，因此国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。

　　（5）   产业价值链上外高内地，内部没有形成分工

　　我国医疗器械产业链是由国外跨国公司主导高端价值链，国内企业仅占据低端价值链的一部分。国内有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工，企业层次不明显。

　　（6）   产业地域集中度明显

　　从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

　　从各地经济指标的排序图来看，医疗器械产业集中度高的地区主要分布在北京、上海、浙江、江苏、广东等地。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势，北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势。深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地、发展势头强劲

　　（7）   低值耗材类等产品出口量逐年增加，自主知识产权和主要品牌力量薄弱

　　经过多年发展，虽然我国部分医疗器械产品出口逐年增加，在国际市场上也占有相当份额，但在自主知识产权和自主品牌方面还相当薄弱，我国目前只在低值耗材类产品和中型医疗设备领域中占有一席之地。在我国出口的医疗器械产品中，加工贸易出口占四成。缺乏产品核心技术和优势品牌、欧美市场的认证等是我国医疗器械出口面临的主要问题。

　　3我国医疗器械发展趋势

　　3.1市场趋势

　　3.11市场潜力巨大，需求持续增长

　　现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于医疗设备的准确诊断，在发达国家，医疗器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/3，这种比例失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。

　　（1）   经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，这些都促进了医疗消费增长和医疗器械需求增长

　　（2）   医疗卫生事业的发展及医药卫生体制改革的深入将释放巨大的市场需求。

　　医疗卫生事业的不断发展将使得医疗机构面临医疗卫生装备更新换代的问题，这将给整个医疗器械产业带来广阔的市场空间以及巨大的发展契机。2009年4月，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提到，要加强医疗器械的流通个价格管控，开发适合我国国情的医疗器械，表明国家将在未来几年里加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，而首先受益的就是生产基础设施的医疗器械生产企业。《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》中明确提出，在未来3年内我国将重点支持2000所左右县级医院建设以及2.9万所乡镇卫生院的建设，并同时扩建5000所中心乡镇卫生院，新医改将打开我国医疗器械市场的空间。

　　3.1.2进口将持续增加，市场竞争将更趋激烈

　　我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分。除了一些简单的消耗性材料，国内的三级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。加入世贸后关税下降，以及国家对原有大型进口医疗设备审批的取消等，都意味着会有更多的国外产品进入我国。国外大型医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚，我国医疗器械制造商却实力不强，短时间内难以与国外品牌抗衡，将面临巨大挑战，整个医疗器械市场的竞争将会更加激烈。

　　3.2产品趋势

　　（1）产品向数字化、小型化、智能化、自动化方面发展：数字化的应用可使原有众多“医疗器械产品具有更可靠、更小巧、人机界面更好、性能更高、功能更强的特点。

　　（2）国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的发展、企业将逐渐加大大型设备核心技术研发、一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占据了一定的市场份额。如0.5T磁共振磁体、螺旋扫描CT装置、立体定位超声聚焦治疗系统、旋转伽马刀、低中能直线加速器、微创血管支架、数字式X射线 系统等产品。

　　（3）未来产品开发趋势主要有：新型可吸收血管支架，其基本结构是一个微型网管，可留在患者体内支撑动静脉血管开启，后完全消失；胶囊内窥镜（capsule endoscopy），其体积与药物胶囊类似，检查时是吞服胶囊内窥镜，用于消化道疾病的诊断；新型释药器械，包括胰岛素笔、无针注射器、透皮药膜、输液泵等；分子诊断设备，包括生物传感器、蛋白质基因组分析仪、纳米技术诊断产品等；移动救护设备，适合飞机、火车以及野外使用的袖珍呼吸机、房颤除颤仪等小型便携式急救医疗器械；微创/无创手术器械、长效缓释药物血管支架；生物芯片，包括袖珍医用压力传感器、基因芯片、蛋白质芯片等；无创伤检测仪，包括腕表型电子血压仪、血糖监测腕表，随时不间断监测病人的血压和血糖波动情况；新型生物材料，包括仿生人工肢体、仿生骨关节、生物水泥（骨水泥）、生物陶瓷材料、新型无菌创伤包扎材料（无菌敷料）、液体绷带、碳纤维绷带和其他无菌敷料等；植入式电子生物治疗仪，包括植入式电子耳蜗（人工耳蜗）、植入式尿失禁刺激治疗仪、植入式癫痫病治疗仪、植入式电子生物治疗仪、植入式视神经点刺激仪；远程医疗系统，利用无线通讯技术将医院诊断数据及可视图像进行实时传输。